Farmaci salvavita e rischio NaTech: una fragilità sistemica

“Quando lo stabilimento indiano che produce il cisplatino, un chemioterapico fondamentale, ha fallito l’ispezione del 2023, era uno dei soli due fornitori di quel farmaco per tutto il mercato americano.”

Questa frase, ripresa dal Prof. Roberto Burioni in un post su Substack a commento di un articolo del New England Journal of Medicine , colpisce perché mette a nudo una realtà che spesso rimane invisibile: la filiera farmaceutica globale è molto più fragile di quanto siamo portati a pensare.

Non si tratta solo di un problema regolatorio o industriale. È un problema di resilienza sistemica. E, sempre più, anche di esposizione ai rischi naturali.

Quando la produzione farmaceutica diventa una questione di salute pubblica

Nel settore farmaceutico, la continuità operativa non è semplicemente un obiettivo aziendale. È un presupposto per garantire la disponibilità di cure.

A differenza di altri settori, nel pharma l’interruzione della produzione non si traduce solo in una perdita economica: può diventare, nel giro di poche settimane, una carenza di farmaci essenziali.

Il caso del cisplatino è emblematico, ma non isolato. Molte molecole critiche sono prodotte in pochi stabilimenti a livello globale. Questo significa che l’interruzione anche di un solo sito può propagarsi rapidamente lungo tutta la filiera. Negli ultimi decenni, la logica di ottimizzazione dei costi ha portato a concentrare la produzione in pochi siti altamente specializzati, spesso delocalizzati, creando supply chain lunghe e fortemente interdipendenti.

Questo modello funziona bene in condizioni normali. Ma diventa estremamente vulnerabile quando entra in gioco un fattore esterno, come un evento naturale. Perché a quel punto il problema non è più locale: diventa sistemico. In ambito farmaceutico non si può semplicemente “cambiare fornitore”.

Il ruolo crescente dei rischi naturali

Alluvioni, terremoti, fenomeni meteorici intensi: eventi che un tempo erano considerati “eccezionali” stanno diventando sempre più frequenti e impattanti. Nel continente europeo siamo tra le aree con le maggiori pericolosità dal punto di vista sismico e alluvionale, come si nota dalle immagini ricavate dal database FM Global.

E dove sono collocate le aziende farmaceutiche in Italia? 

Da un punto di vista geografico la popolazione del settore farmaceutico italiano si concentra prevalentemente nel Nord-Italia. Oltre la metà della realtà imprenditoriali, infatti, si trova nella parte settentrionale della Penisola (il 41% nel Nord-Ovest e il 15% nel Nord-Est). Il restante 44% si trova nell’Italia centrale (24,6%), nel Sud Italia (14,3%) e nelle Isole (5,1%). 

La Lombardia con il 34,1% è la regione con la più alta concentrazione di imprese farmaceutiche in Italia. Completano il ranking il Lazio (14,2%), la Toscana (8,1%) l’Emilia-Romagna (7,4%), la Campania (6%), il Veneto (5,5%), il Piemonte (4,3%), la Sicilia (4,3%), la Puglia (3%) e la Liguria (2,6%). Chiudono la classifica la Basilicata (0,7%), l’Umbria (0,7%) e la Valle D’Aosta (0,3%). (Fonte ICRIBIS).

Questo dato assume un significato ancora più rilevante se letto in chiave di rischio naturale. La forte concentrazione di impianti nel Nord Italia, in particolare in Lombardia ed Emilia-Romagna, coincide con aree caratterizzate da elevata esposizione al rischio alluvionale e, in alcune zone, anche sismico.

Non si tratta quindi solo di una distribuzione geografica: è una concentrazione di rischio sistemico. Questo significa che un singolo evento naturale può avere effetti che vanno ben oltre il territorio colpito, propagandosi lungo l’intera filiera.

Le conseguenze dei NaTech nel pharma

Le conseguenze, in questi casi, sono tutt’altro che marginali: danni agli impianti produttivi, interruzione delle utilities critiche come energia e acqua, blocco delle infrastrutture logistiche e, soprattutto, impossibilità di garantire le condizioni controllate richieste per la produzione farmaceutica.

E c’è un aspetto spesso sottovalutato: i tempi di ripartenza. In un impianto farmaceutico non basta riaccendere le macchine. Servono validazioni, controlli, certificazioni. Il fermo può durare mesi.

In questo contesto si inserisce un concetto ancora poco considerato nel settore farmaceutico, ma ormai centrale nella letteratura internazionale: il rischio NaTech (Natural Hazard Triggering Technological Disasters).

Non è l’evento naturale in sé a rappresentare il problema principale, ma la sua capacità di innescare guasti, incidenti e interruzioni nei sistemi tecnologici complessi. Nel caso del pharma, questo significa che un’alluvione o un terremoto non si limita a danneggiare un edificio: può compromettere impianti, utilities, ambienti controllati e processi produttivi altamente regolati, con effetti immediati sulla disponibilità di farmaci.

È qui che il rischio naturale diventa rischio industriale. Ed è qui che il rischio industriale diventa rischio sanitario. Ed è proprio questa trasformazione che definisce il rischio NaTech.

Il rischio NaTech nel pharma è reale

Non è fantascienza. Nel 2017, l’uragano Maria devastò Porto Rico, dove si concentrava, e in parte ancora si concentra, una quota significativa della produzione farmaceutica americana. [1, 2] Porto Rico produce circa 40 miliardi di dollari di farmaceutici all’anno per il mercato statunitense, secondo la FDA, e ospita oltre cento impianti di produzione di farmaci e dispositivi medici. [1]

Baxter International, il principale produttore di sacche per flebo saline, aveva la maggior parte della sua capacità produttiva sull’isola, circa il 43% dell’intero mercato americano delle soluzioni endovenose. [3] La penuria di flebo che ne derivò colpì ospedali in tutto il paese per oltre un anno: nel 2017 e nel 2018 più di quaranta farmaci essenziali risultarono in carenza, e la crisi si protrasse fino all’estate 2018, complicata dalla contemporanea epidemia influenzale stagionale. [4, 5]

Nel 2023, un tornado ha colpito lo stabilimento Pfizer di Rocky Mount, in North Carolina, costringendo l’azienda a mettere in emergenza la distribuzione di 14 farmaci ad alta priorità medica. [6, 7]

L’effetto domino sulla supply chain

Un evento naturale raramente colpisce un solo nodo isolato. Più spesso genera un effetto a catena: lo stabilimento si ferma -> i fornitori non consegnano -> la distribuzione si interrompe -> il mercato va in carenza.

È esattamente questo il punto critico: la fragilità non è nel singolo impianto, ma nella mancanza di ridondanza della filiera. In un settore altamente regolato come quello farmaceutico, questo effetto è amplificato: non esistono soluzioni rapide, né sostituzioni immediate.

Sono state analizzate le perdite relative a stabilimenti farmaceutici assicurati da FM Global (dati riportati nel documento DS 7-36), con un valore lordo complessivo superiore a 1 milione di dollari nel periodo 2004–2019. La suddivisione per tipologia di evento è riportata in figura (percentuale calcolata sul numero di incidenti). Le perdite più significative risultano associate a rischi naturali (31%), incendi (22%), guasti alle apparecchiature (16%) e fuoriuscite di liquidi (13%).

Considerando il numero di eventi, il 50% delle perdite legate alle apparecchiature è stato causato da interruzioni di servizio (figura seguente); tuttavia, se si analizzano i costi, le interruzioni di servizio rappresentano solo il 32% delle perdite totali legate alle apparecchiature. Le perdite più onerose sono state causate da guasti a recipienti in pressione.

Per quanto riguarda i rischi naturali, la causa del maggior numero di perdite è stata l’alluvione, seguita da eventi legati a vento e grandine (figura seguente).

Cosa ci insegna l’approccio di FM Global

Le analisi di FM Global – una delle principali realtà assicurative industriali a livello mondiale – offrono un’indicazione molto chiara: nelle perdite rilevanti del settore farmaceutico, i rischi naturali rappresentano la prima causa (31%), e i fenomeni alluvionali sono oltre il 40% delle cause per dei rischi naturali.

Questo dato è particolarmente significativo perché non deriva da modelli teorici, ma da eventi reali accaduti in impianti produttivi. Ancora più interessante è il fatto che, in molti casi, il danno maggiore non è legato alla distruzione fisica degli asset, ma all’impossibilità di mantenere in funzione il processo produttivo.

FM Global sviluppa linee guida ingegneristiche specifiche per la prevenzione dei danni e la continuità operativa, da cui emerge un concetto fondamentale: non è possibile eliminare il rischio naturale, ma è possibile ridurne drasticamente gli effetti attraverso progettazione, pianificazione e protezione degli impianti.

Ad esempio, nel caso delle alluvioni, FM evidenzia come un piano strutturato di risposta possa ridurre i danni fino al 70% e accelerare significativamente la ripresa operativa. 

Allo stesso modo, le linee guida sismiche insistono su:

• corretta progettazione e verifica degli edifici
• ancoraggio e protezione delle apparecchiature
• pianificazione delle emergenze
• gestione delle utilities e dei sistemi critici

L’obiettivo non è solo proteggere il bene fisico, ma garantire la continuità del processo produttivo.

Dalla protezione alla resilienza

Questo approccio segna un cambio di paradigma importante. Non si tratta più solo di “proteggere” uno stabilimento, ma di progettare la resilienza. Questo significa, ad esempio, ripensare la distribuzione geografica dei siti produttivi, qualificare fornitori alternativi, proteggere le infrastrutture critiche e integrare i rischi naturali nelle scelte progettuali.

Non progettare la resilienza oggi significa accettare, implicitamente, che domani possano verificarsi interruzioni nelle cure.

Una lezione che va oltre il pharma

Il caso del cisplatino ci ricorda che il punto debole non è necessariamente dove ce lo aspettiamo. Non è solo una questione di qualità o di compliance. È una questione di robustezza del sistema.

E oggi questa robustezza passa inevitabilmente dalla capacità di gestire i rischi naturali. Nel settore farmaceutico, il rischio NaTech non è un rischio tra gli altri: è il punto di contatto tra sicurezza industriale e sicurezza sanitaria. La domanda non è più se un evento naturale colpirà la filiera farmaceutica, ma quando.

Ma la vera domanda è un’altra: quanto è preparato il sistema a garantire la continuità delle cure quando questo accadrà?

Perché nel settore del farmaco la business continuity non è solo una questione industriale, diventa una responsabilità etica.

Non progettare la resilienza oggi significa accettare, implicitamente, che domani possano verificarsi interruzioni nelle cure. E questo, in un sistema sanitario avanzato, non dovrebbe essere considerato un rischio accettabile.

Fonte immagine copertina: AMA Journal of Ethics (link)